Micro Focus stroomlijnt testprocedure in moderne Belgische biotechfabriek

Het uitbouwen van een nieuwe bedrijfssite in België is de uitgelezen kans voor een andere aanpak.  Zeker als het gaat om het toepassen van een efficiëntere manier van werken en de automatisatie van manuele processen. Zo dacht het farmaceutisch bedrijf UCB er in ieder geval over. 

UCB testte de mogelijkheden van het Micro Focus ALM/Quality Center platform uit om ondersteuning te bieden in het creëren van end-to-end traceerbaarheid in het uitvoeren van diepgaande testen van hun productie apparatuur.  Dit met als doel om een substantiële efficiëntie te bekomen, niet in het minst in het domein van compliancy (‘conformiteit’).

Waar het allemaal begon

Toen de organisatie SAP introduceerde in het bedrijf, realiseerde het zich dat het een robuuste software testoplossing nodig had, ter ondersteuning van de wereldwijde uitrol en doorlopend onderhoud. Na een grondige marktevaluatie, werd de keuze gemaakt voor de Micro Focus ALM/Quality Center oplossing.  Deze oplossing beheert test activiteiten om de kwaliteit te verbeteren en business- en compliancy doeleinden te kunnen bereiken door het invoeren van strakke processen.

Emmanuel Devos, verantwoordelijk voor IT Test Management bij UCB, vertelt over de opgedane ervaring: “Onze SAP-implementatie was zeer uitgebreid. Ze omvatte onder meer financiën, productie, supplychain en HR. Bovendien nam het enkele jaren in beslag voordat de implementatie voltooid werd. ALM/Quality Center groeide mee met het project. We zetten het in om standaardtesten uit te voeren op al onze locaties.”

Onze SAP-implementatie was zeer uitgebreid. Ze omvatte onder meer financiën, productie, supplychain en HR. ALM/Quality Center groeide mee met het project.

Emmanuel Devos, verantwoordelijk voor IT Test Management bij UCB

Aangezien UCB een internationaal bedrijf is, dienen de testen te voldoen aan veel verschillende regels. Het personeel dat hiervoor instaat, kan zich voorafgaand aan iedere test verdiepen in de regelgeving, maar dat kost veel tijd. Standaardtesten lossen dat probleem op. 

De ALM/Quality Center oplossing houdt verder de vinger aan de pols betreffende testen die nog dienen te gebeuren met een overzichtelijke planning. Stuit een medewerker tijdens het testproces op een defect, dan kan hij in de tool aanduiden waar onderhoud nodig is. Tijdens de testprocedure slaat het systeem alle relevante informatie op. Deze informatie kan later ingezet worden om een beslissing stevig te onderbouwen.

Nieuwe locatie biedt opportuniteit

Aangemoedigd door het succes van de implementatie van ALM/Quality Center voor de wereldwijde SAP-implementatie, breidde de heer Devos het gebruik ervan uit naar de IT-organisatie.  Hierbij wordt ALM/Quality Center ingezet voor de strenge testvereisten voor farmaceutische toepassingen ter ondersteuning van klinische ontwikkeling en marktautorisatie, inclusief mobiele apps en web-enabled applicaties voor interactie met de patiënt.

De IT-organisatie was grotendeels geëvolueerd van op papier gebaseerde processen naar meer automatisering en elektronische ondersteuning. Dit gold echter niet voor de productiekant van het bedrijf, waar men zich nog steeds baseerde op traditionele en papier geleide manier van werken. Dit veranderde toen de beslissing was genomen om een nieuwe fabriek voor biotechnologie te bouwen in België.

De nieuwe productie entiteit ondersteunt de groei van het bedrijf en bereidt het voor op de lancering en levering op lange termijn van toekomstige geneesmiddelen die momenteel wereldwijd worden beoordeeld op marktvergunningen. Het vertegenwoordigt een investering van enkele honderden miljoenen euro’s voor de komende jaren en zal naar verwachting in 2024 operationeel zijn. De biotechnologiefabriek wordt de grootste en modernste entiteit bij UCB.

De biotechnologiefabriek wordt de grootste en modernste entiteit bij UCB.

Tijdens dit proces vond er een ware mentaliteitstransformatie plaats binnen het bedrijf. 
Mathieu Marrot, Quality Lead voor de nieuwe fabriek bij UCB, merkte de vooruitgang in IT op en kwam bij Mr. Devos met een interessante vraag: “Ik zou willen begrijpen of ALM/Quality Center zou kunnen geïmplementeerd worden in een niet-IT-omgeving. De nieuwe faciliteit zal worden ondersteund door honderden apparaten van tientallen verschillende leveranciers. De apparatuur moet worden getest bij de leverancier en op onze UCB-site.

Deze vraag kwam oorspronkelijk van de UCB-collega’s in Zwitserland die in het verleden een soortgelijk project hebben begeleid.  De twee belangrijkste lessen hierbij waren dat de afwezigheid van standaardisatie, veroorzaakt door de betrokkenheid van verschillende leveranciers, heeft geleid tot allerhande problemen tijdens de project uitvoering en dat papieren protocollen een sterk en complex archiveringsproces vereisten. Hierdoor dachten we dat er een betere manier moest zijn om verificatie activiteiten te documenteren, dus waren we geïnteresseerd in de ervaring die IT had opgebouwd met ALM/Quality Center.”

Centrale bron van waarheid met volledige gegevens integriteit en gebruikmakend van e-handtekeningen

Met een honderdtal mensen die bij het project betrokken zijn, waaronder veel aannemers en leveranciers, is dit een kritisch project voor UCB.  “We hadden wat overtuiging te doen intern”, zegt dhr. Devos. “Wij wisten dat ALM/Quality Center de processen echt kon stroomlijnen en verbeteren door de automatisering van de apparatuur verificatie, maar het vergde een echte cultuuraanpassing omdat we jaren hebben gewerkt met op papier gebaseerde processen.

Het helpt wel dat we werken in een sterk gereguleerde sector en een erkende nood hebben om alles op te volgen en te traceren, met volledige gegevensintegriteit.

We konden aantonen dat ALM/Quality Center de efficiëntie bij de levering van alle audit-gerelateerde deliverables kon verhogen en een digitaal goedkeuringsproces kon ondersteunen door het faciliteren van elektronische handtekeningen.

Een centrale bron van de waarheid geeft ons zichtbaarheid en makkelijke toegang voor alle betrokkenen. We waren verheugd om dit samen met onze business partners te kunnen verwezenlijken.”

De native ALM/Quality Center e-handtekeningsoplossing zorgt ook voor herhaalbare validatie- en testprocessen en optimaliseert beoordelingen en goedkeuringen doorheen de hele UCB-organisatie met volledige traceerbaarheid.

In nauwe samenwerking met Micro Focus R&D en een lokale implementatiepartner, heeft het team de huidige op papier gebaseerde processen beoordeeld die nodig zijn om te voldoen aan regelgeving of kwaliteitsnormen. Vervolgens hebben ze de procesentiteiten toegewezen aan ALM/Quality Center-modules om ‘mockups’ te maken en het configuratieniveau te definiëren om aan de volledige vereisten te voldoen. De definitieve ontwerpen werden getoetst aan reële datascenario’s en gevalideerd. Er is veel tijd besteed aan het standaardiseren van processen zodat ze gemakkelijk kunnen hergebruikt worden.

Om een ​​end-to-end beeld te krijgen van vereistendefinitie tot testuitvoering, implementeerde het projectteam ook de ALM/Quality Center ‘Requirements Module’, die nog niet veel gebruikt werd door de IT-afdeling.Voorheen had elke leverancier zijn eigen model en testen die het ingewikkeld maakten voor het UCB project team om het te beoordelen. Voor dit project werden niet-apparatuurspecifieke testen (bijv. helling controle, materiaalcertificaatcontrole) geschreven door het UCB-team in ALM/Quality Center en opgelegd aan alle leveranciers om de inhoud te standaardiseren.

Met zoveel mensen die toegang hebben tot het systeem, is het fantastisch dat we het systeem kunnen openen met de op rollen gebaseerde toegangscontrole van ALM/Quality Center zonder iemands privacy te schenden of toegangsrechten en met respect voor het intellectuele eigendom van de apparatuur.

Emmanuel Devos, verantwoordelijk voor IT Test Management bij UCB

Testen die specifiek waren voor een apparaat werden geschreven door de leveranciers zelf of UCB in een Excel-bestand en geïmporteerd in ALM/Quality Center door gebruik te maken van een gestandaardiseerd model. “De flexibiliteit binnen ALM/Quality Center is een van de belangrijkste voordelen voor ons”, zegt dhr. Devos. “Onze gegevenstoegang moet strikt worden gescheiden per rol of per leverancier. Met zoveel mensen die toegang hebben tot het systeem, is het fantastisch dat we het systeem kunnen openen met de op rollen gebaseerde toegangscontrole van ALM/Quality Center zonder iemands privacy te schenden of toegangsrechten en met respect voor het intellectuele eigendom van de apparatuur.”

Realtime teststatus en betekenisvolle managementrapportage

Met meer dan 14.000 entries ingelogd in de ALM/Quality Center Requirements Module en de schatting van minimaal 50.000 testuitvoeringen in de loop van de voltooiing van de productiefaciliteit, blijkt de sterk verbeterde zichtbaarheid al erg nuttig, zoals de heer Marrot opmerkt: “Met zulk een groot project en testactiviteiten die over heel Europa plaatsvinden, bij leveranciers en bij onze UCB-site, is het een hele uitdaging om zichtbaarheid te hebben op de volledige status. Met ALM/Quality Center kan ik eenvoudigweg inloggen in het systeem en de teststatus live bekijken. Het geeft me relevante informatie en door het aanpassen van KPI’s en generieke rapporten, kan ik nuttige rapportgegevens genereren voor het senior projectmanagement.”

Draagbare testuitvoering op locatie gebeurt met tablets die verbinding maken met het UCB-netwerk waarbij de testresultaten rechtstreeks worden teruggekoppeld naar het ALM/Quality Center platform. De end-to-end traceerbaarheid is een echt operationeel voordeel voor UCB. Op elk moment kan het team zien hoe de vereisten en testen zijn gekoppeld. ALM/Quality Center stelt automatisch een traceerbaarheidsmatrix samen via deze koppeling. Projectmanagers kunnen controleren hoeveel testen of defecten er zijn, wat de belangrijkheid/impact is en wat hun status is.

Duidelijke rapportage tegen vastgestelde KPI’s geeft een verhoogde mate van betrouwbaarheid over de voortgang van het project. Een volledige audit trail houdt eventuele wijzigingen bij en registreert informatie over wie wijzigingen aanbrengt en wanneer, met vergelijking van oude en nieuwe waarden.

De e-handtekeningsfunctie binnen ALM/Quality Center is geïntegreerd in de goedkeuringsworkflow en beheert een digitaal goedkeuringsproces. ALM/Quality Center volgt ook onderlinge afhankelijkheden tussen verschillende rollen en koppelt versiebeheer aan de verschillende stadia van de goedkeuringsworkflow. “Elektronische end-to-end records zullen een grote hulp zijn. Nu kunnen we gewoon inloggen op ALM/Quality Center en al het testbewijs bekijken op het scherm. Het zal ook een verandering zijn voor onze regulators, maar ik geloof wel dat het een zeer welkome verandering zal zijn”, zegt dhr. Marrot.

Bereik meer in hetzelfde tijdsbestek

“Dit is een innovatieve benadering in de productie- en farmaceutische markt voor België, dus we leiden onze mensen gaandeweg op”, zegt meneer Devos. “Alles wat we nu doen, zal ons helpen met het beheer van de levenscyclus van onze apparatuur en ervoor zorgen dat er geen nieuwe projecten nodig zijn om het wiel opnieuw uit te vinden, vermits ze kunnen profiteren van onze ervaring.

We zullen aanzienlijke efficiëntie- en conformiteitswinst behalen door end-to-end traceerbaarheid te bekomen dankzij ALM/Quality Center, wat betekent dat er geen kortere weg kan genomen worden als het gaat over het grondig testen van onze apparatuur.”

Hij concludeert: “Dankzij ALM/Quality Center hebben we meer kunnen doen in hetzelfde tijdsbestek, en hebben we onze testrobuustheid, traceerbaarheid en efficiëntie kunnen vergroten. Er zouden een groot aantal middelen nodig zijn om dezelfde kwaliteitsniveaus te bereiken met onze eerdere handmatige processen. In plaats daarvan, bekomen we een betere kwaliteit en gegevensintegriteit , wat ons vertrouwen vergroot en ons bedrijfsrisico vermindert. We appreciëren ook de samenwerking die we hebben opgebouwd met Micro Focus. Ze hebben goed geluisterd naar onze vereisten en hebben nauw met ons samengewerkt om onze noden in te vullen m.b.t. dit kritisch project.


Dit is een commerciële bijdrage in samenwerking met Micro Focus. Voor meer informatie over de oplossingen van het bedrijf, kan je hier terecht.

nieuwsbrief

Abonneer je gratis op ITdaily !
  • This field is for validation purposes and should be left unchanged.
terug naar home